03 апреля Маркировка металлических медицинских имплантатов и требования FDA

Отслеживание металлических медицинских имплантатов

Операции по исправлению сломанных костей, замене суставов, реконструкции костей и поддержке позвоночника — это лишь несколько областей применения, требующих введения в тело человека прочных металлических деталей. Части могут быть размером с бедренную кость или размером с винт. Эти детали изготовлены из таких материалов, как нержавеющая сталь, титановый или золотой сплав. Они могут быть предназначены для временного пребывания в организме или в течение длительного периода времени. Эти части должны быть не только прочными, но и устойчивыми к бактериям.

Требования FDA

Отслеживание этих частей в организме является необходимым и обязательным. Продовольственная и лекарственная ассоциация имеет директиву под названием Уникальная идентификация устройства или UDI, Для этого необходимо, чтобы все медицинские изделия были отмечены кодом UDI. Это может быть очень сложной задачей, поскольку существуют очень жесткие требования к маркировке деталей при сохранении безопасности этих частей для имплантации в корпус. Наилучший метод изготовления металлических имплантатов - это использование волоконного лазера, специально настроенного для создания высококонтрастной метки без разрушения поверхности. которые выдержат процесс пассивации.

Требования к поверхности

Использование процесса отжига предотвращает изменение поверхности материала меткой. Если поверхность повреждена, это может стать местом для роста бактерий. Еще одно соображение должно касаться способности марки пережить процесс пассивации, который очищает и стерилизует детали. Кроме того, как только деталь окажется в теле, следы должны выдержать жесткую солевую среду, которую производит тело. Знаки должны быть протестированы и проверены, прежде чем их можно будет использовать в медицинской промышленности.

Важность отношений

Этот процесс может быть сложным и требует помощи производителя лазера, который понимает этот процесс. При таком типе маркировки необходимо развивать отношения с производителем процесса маркировки, чтобы гарантировать, что детали маркируются в соответствии со стандартами. Часто это отношения, которые могут включать в себя повторное создание образцов и обработку для проверки правильности настроек. Эти отношения также позволяют постоянно совершенствовать и использовать новейшие технологии для маркировки любых новых деталей или материалов, которые могут понадобиться.

Telesis Technologies является лидером в области идентификации продуктов и имеет множество связей в области медицинской маркировки по всему миру. наш современная всевозможная лаборатория обработки, которая понимает строгие требования FDA. Telesis будет работать бок о бок со своими клиентами, чтобы находить решения даже для самых сложных задач.

Обсудите ваши потребности маркировки медицинской части с экспертом сегодня  //  Скачать руководство по продукту Telesis