03 Apr Verfolgung von medizinischen Metallimplantaten und Verständnis der FDA-Anforderungen

Verfolgung von medizinischen Metallimplantaten

Operationen zur Reparatur gebrochener Knochen, zum Ersatz von Gelenken, zur Rekonstruktion von Knochen und zur Stützung der Wirbelsäule sind nur einige Anwendungen, bei denen starke Metallteile in den menschlichen Körper eingesetzt werden müssen. Teile können so groß wie ein Oberschenkelknochen oder so klein wie eine Schraube sein. Diese Teile bestehen aus Materialien wie z rostfreier Stahl, Titan- oder Goldlegierung. Sie können so konzipiert sein, dass sie vorübergehend oder für längere Zeit im Körper verbleiben. Diese Teile müssen nicht nur stark, sondern auch resistent gegen Bakterien sein.

Die FDA-Anforderungen

Die Verfolgung dieser Körperteile ist unerlässlich und erforderlich. Die Food and Drug Association hat eine Richtlinie namens Eindeutige Geräteidentifikation oder UDI. Dies erfordert, dass alle Medizinprodukte mit einem UDI-Code gekennzeichnet sind. Dies kann sehr schwierig sein, da sehr strenge Anforderungen an die Kennzeichnung von Teilen gestellt werden, während diese Teile für die Implantation in den Körper sicher aufbewahrt werden. Die beste Methode zur Herstellung von Metallimplantaten ist ein speziell für die Herstellung einer kontrastreichen Markierung ohne Oberflächenstörung abgestimmter Faserlaser die dem Passivierungsprozess standhalten.

Die Oberflächenanforderungen

Durch die Verwendung eines Glühprozesses wird verhindert, dass die Markierung die Materialoberfläche verändert. Wenn die Oberfläche gestört ist, kann dies einen Ort für Bakterienwachstum schaffen. Eine weitere Überlegung muss die Fähigkeit der Marke sein, den Passivierungsprozess zu überstehen, der die Teile reinigt und sterilisiert. Sobald sich das Teil im Körper befindet, müssen die Markierungen außerdem die raue Salzumgebung überleben, die der Körper produziert. Marken müssen getestet und verifiziert werden, bevor sie für die medizinische Industrie verwendet werden können.

Die Bedeutung einer Beziehung

Dieser Prozess kann eine Herausforderung sein, die die Hilfe eines Laserherstellers erfordert, der diesen Prozess versteht. Bei dieser Art der Kennzeichnung besteht Bedarf Entwickeln Sie eine Beziehung zum Hersteller des Kennzeichnungsprozesses, um sicherzustellen, dass die Teile innerhalb der Normen gekennzeichnet werden. Oft ist dies eine Beziehung, die das wiederholte Erstellen von Proben und das Verarbeiten zur Überprüfung der korrekten Einstellungen umfassen kann. Diese Beziehung ermöglicht auch eine ständige Verbesserung und modernste Technologie zum Markieren neuer Teile oder Materialien, die möglicherweise benötigt werden.

Telesis Technologies ist führend in der Produktidentifizierung und unterhält weltweit zahlreiche Beziehungen zu medizinischen Kennzeichnungen. Unsere Allwissendes Verarbeitungslabor auf dem neuesten Stand der Technik, das die strengen FDA-Anforderungen versteht. Telesis wird Seite an Seite mit seinen Kunden zusammenarbeiten, um Lösungen für die schwierigsten Anwendungen zu finden.

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