03 Apr 金属製医療用インプラントの追跡とFDA要件の理解
金属製医療用インプラントの追跡
骨折を修復し、関節を置換し、骨を再構築し、脊椎を支える手術は、強力な金属部品を人体に挿入する必要がある用途のほんの一部です。 部品は、大腿骨と同じくらい大きい場合もあれば、ねじのように小さい場合もあります。 これらの部品は、次のような材料で作られています。 ステンレス鋼、チタンまたは金合金。 それらは、一時的または長期間体内に留まるように設計することができます。 これらの部品は、強いだけでなく、細菌に対する耐性も必要です。
FDAの要件
身体のこれらの部分を追跡することは不可欠であり、必須です。 食品医薬品協会には、 固有のデバイス識別またはUDI。 これには、すべての医療製品にUDIコードを付ける必要があります。 パーツを体に埋め込むのに安全に保ちながらパーツにマーキングするための非常に厳しい要件があるため、これは非常に困難な場合があります。 金属インプラントを作成するための最良の方法は、表面を乱すことなく高コントラストマークを作成するために特別に調整されたファイバーレーザーを使用することです。 それは不動態化プロセスに耐えます。
表面の要件
アニーリングプロセスを使用すると、マークが材料の表面を変えるのを防ぎます。 
表面が破壊されると、細菌が増殖する場所ができる可能性があります。 もうXNUMXつの考慮事項は、部品を洗浄および滅菌する不動態化プロセスに耐えるマークの能力です。 さらに、パーツが体内に入ると、マークは体が生成する過酷な塩分環境に耐える必要があります。 マークは、医療業界で使用する前にテストおよび検証する必要があります。
関係の重要性
このプロセスは、このプロセスを理解しているレーザーメーカーの助けを必要とする困難なプロセスになる可能性があります。 このタイプのマーキングでは、 
マーキングプロセスの製造元との関係を構築して、パーツが規格内でマークされていることを確認します。 多くの場合、これはサンプルを繰り返し作成し、正しい設定を確認するための処理を含む関係です。 この関係は、絶え間ない改善と、必要になる可能性のある新しい部品や材料をマークするための最先端のテクノロジーを可能にする関係でもあります。
Telesis Technologiesは、製品識別のリーダーであり、世界中で多くの医療マーキング関係を持っています。 私たちの 厳しいFDA要件を理解する最先端の全知処理ラボ Telesisは顧客と協力して、最も過酷なアプリケーションのソリューションも見つけます。
