月11 2021年に導入される新しい医療機​​器のラベル付け要件//レーザーで彫刻

19年23月2020日のCOVID-XNUMXの流行による最近の合併症のため、 医療機器のラベル付けが遅れた 24 年 2022 月 XNUMX 日まで。これにより、メーカーと追加の XNUMX 年間、製品に固有のデバイス識別 (UDI) ラベルを実装することができます。

テレシスがお手伝いします。

それは試験の詰め込みのようなものです。 

テストの準備をするために可能な限り最後まで待つことは良い考えだと誰も思っていません。 それでも数百万人が学校でやりました。 今日やらなければならない不快な仕事を明日まで延期することについて、明らかに人間的なことがある。

おそらくそれが、米国を拠点とする多くの製造業者が、欧州連合の次期医療機器規制（EU MDR）に準拠するために必要な措置を講じていない理由を説明しているのかもしれません。

2021年XNUMX月、ヨーロッパで販売されたすべてのデバイス（すべての人工股関節、すべてのチューブ、シャント、カテーテル、ペースメーカー、プロテーゼ、およびポンプ）は、新しい要件を満たす必要があります。 締め切りは過去XNUMX年間明確でした。 しかし、人々は人々です。 そして人々は不快を延期します。

「彼らはそれが来ることを知っていました。 2017年に政府は「あなたは準拠するつもりです」と述べました」と署名整形外科のグローバル品質担当シニアディレクターであるジェレミーティンチャーは述べました。 「しかし、99％の企業はXNUMX年目まで何もしません。」

EU MDRには開梱するものがたくさんあります。 しかし、それはすべてライフサイクル管理とトレーサビリティのアイデアに関連しています。 製造業者、流通業者、輸出業者がEU MDRの期限を守るのに役立つ非常にスマートなサービスを提供している非常に賢い人々がいます。 

ここテレシスでは、EU MDRパズルのXNUMXつのピースである永久マーキングを理解しています。 それが私たちの仕事です。 また、EU MDRの中心となるのは、医療機器での固有機器識別（UDI）ラベルの使用に関連する新しい規則です。

同様のギリギリのラッシュにより、過去の多くの企業が規制要件を満たしてきました。 実際、トレーサビリティ/ラベリング運動の始まりにありました。 製造業のベテランは、航空宇宙産業が先導したことを知っています。 「米国政府は、ゆりかごから墓場までのトレーサビリティが必要であると判断しました」とTelesisのセールスディレクターであるRalph Villiottiは述べています。 私たちの顧客であるGE、プラット、ホイットニーは「先駆者の一種」でした。

航空部品にラベルを付けるというその初期の動機はすぐに他の産業に広まりました。 次は自動車事業です。 そしてもう一度、フォード、デルコ、ボルボのような企業は、目標を達成するためにテレシスのラベリング装置を使用しました。

最終的に、トレーサビリティ/ラベリング運動は医療機器業界にもたらされました。 米国連邦医薬品局は、2012年に検討したデバイスの基準を設定しました。埋め込み型、救命、そして生命維持に設立された地域オフィスに加えて、さらにローカルカスタマーサポートを提供できるようになります。」 

そして今、EUは訴訟を踏襲しています（そして、ほとんどが同じ基準に従っています）。 彼らは、すべてのデバイスが作成された場所、使用されたときなどをバーコードで追跡できるようにしたいと考えています。」 ビリオッティは言った。

しかし、米国のアプローチとヨーロッパの一意のデバイス識別（UDI）規制の間には微妙な違いがあります。 そして、2021年XNUMX月の締め切りが近づいていることを考えると、運用を監査し、必要に応じてラベル付けとサプライチェーンの運用に変更を加えるときがきました。

したがって、EUに販売する医療機器の製造業者または販売業者、またはヨーロッパ諸国への輸出を開始したい企業であれば、私たちはいつでもお手伝いできます。 

私たちは、締め切りが迫ったときに迅速に支援を必要とする企業にサービスを提供する意思があることで有名です。  それは試験の詰め込みのようなものだからです。 そして学校に戻ると、かなり上手になりました。