May 11 Nuovi requisiti per l'etichettatura dei dispositivi medici in arrivo nel 2021 // Incidere con i laser

A causa delle recenti complicazioni con l'epidemia di COVID-19, il 23 aprile 2020, i requisiti per l'etichettatura dei dispositivi medici è stata ritardata fino al 24 settembre 2022. Ciò consente ai produttori e a un anno in più di implementare l'etichettatura UDI (Unique Device Identification) sui loro articoli.

Telesis è qui per aiutarti.

È come stipare un esame. 

Nessuno pensa che sia una buona idea aspettare l'ultimo minuto possibile per prepararsi per un test. Eppure milioni di noi lo hanno fatto a scuola. C'è qualcosa di decisamente umano nel rimandare a domani un compito spiacevole che dovrebbe essere svolto oggi.

Forse questo spiega perché così tanti produttori con sede negli Stati Uniti non hanno preso le misure necessarie per conformarsi all'imminente regolamento sui dispositivi medici dell'Unione Europea (MDR UE).

Nel maggio 2021, ogni dispositivo venduto in Europa - ogni anca artificiale, ogni tubo, shunt, catetere, pacemaker, protesi e pompa - deve soddisfare i nuovi requisiti. La scadenza è stata fissata per gli ultimi tre anni. Ma le persone sono persone. E le persone rimandano lo spiacevole.

“Hanno saputo che stava arrivando. Nel 2017 i governi hanno affermato che "sarai conforme", ha dichiarato Jeremy Tincher, direttore senior di qualità globale per Signature Orthopedics. "Eppure il 99 percento delle aziende non fa nulla fino al terzo anno."

C'è molto da disimballare nell'MDR dell'UE. Ma tutto si riferisce alle idee di gestione del ciclo di vita e tracciabilità. Ci sono alcune persone molto intelligenti là fuori che offrono servizi molto intelligenti per aiutare i produttori, i distributori e gli esportatori a rispettare la scadenza MDR dell'UE. 

Qui a Telesis capiamo un pezzo del puzzle MDR dell'UE meglio di chiunque altro conosciamo: marcatura permanente. Questo è quello che facciamo. E al centro dell'MDR dell'UE sono le nuove regole legate all'uso delle etichette UDI (Unique Device Identification) sui dispositivi medici.

In passato, abbiamo aiutato un sacco di aziende attraverso simili scatti dell'ultimo minuto a soddisfare i requisiti normativi. In effetti, eravamo lì all'inizio del movimento di tracciabilità / etichettatura. I veterani della produzione sanno che l'industria aerospaziale ha aperto la strada. "Il governo degli Stati Uniti ha deciso di volere la tracciabilità dalla culla alla tomba", secondo Ralph Villiotti, direttore delle vendite di Telesis. I nostri clienti GE, Pratt e Whitney erano "una sorta di primi motori".

Quella rapida spinta per etichettare le parti aeronautiche si diffuse ad altri settori. Il prossimo è stato il settore automobilistico. E ancora una volta aziende come Ford, Delco e Volvo hanno utilizzato le apparecchiature di etichettatura Telesis per raggiungere l'obiettivo.

Alla fine, il movimento di tracciabilità / etichettatura è arrivato al settore dei dispositivi medici. La Federal Drug Administration statunitense ha fissato gli standard nel 2012 per i dispositivi considerati "impiantabile, salvavita e salvavita. " 

E ora l'UE sta seguendo l'esempio (e in gran parte seguendo gli stessi standard). “Gli europei stanno ora adottando lo stesso approccio alla tracciabilità e sostanzialmente seguono tutto ciò che gli Stati Uniti hanno fatto. Vogliono essere in grado di rintracciare per codice a barre dove è stato realizzato ogni dispositivo, quando è stato utilizzato, ecc. ” Disse Villiotti.

Ma ci sono sottili differenze tra l'approccio statunitense e le normative europee UDI (Unique Device Identification). E dato che la scadenza del maggio 2021 si avvicina così rapidamente, è tempo di controllare le operazioni e apportare le modifiche necessarie alle operazioni di etichettatura e della catena di fornitura.

Quindi, se sei un produttore o distributore di dispositivi medici che vende nell'UE o una società che vorrebbe iniziare a esportare verso le nazioni europee, siamo pronti ad aiutare. 

Siamo famosi per la nostra disponibilità a fornire un servizio alle aziende che hanno bisogno di aiuto rapidamente mentre si avvicina una scadenza.  Perché è come stipare un esame. E a scuola siamo diventati abbastanza bravi in ​​questo.