03 Tháng Tư Theo dõi cấy ghép y tế kim loại và hiểu các yêu cầu của FDA

Theo dõi cấy ghép kim loại y tế

Phẫu thuật để cố định xương gãy, thay khớp, tái tạo xương và hỗ trợ cột sống chỉ là một vài ứng dụng đòi hỏi phải đưa các bộ phận kim loại chắc chắn vào cơ thể con người. Các bộ phận có thể lớn như xương đùi hoặc nhỏ như đinh ốc. Các bộ phận này được làm bằng vật liệu như thép không gỉ, titan hoặc hợp kim vàng. Chúng có thể được thiết kế để tồn tại trong cơ thể tạm thời hoặc trong thời gian dài. Những bộ phận này không chỉ cần chắc chắn mà còn có khả năng chống vi khuẩn.

Yêu cầu của FDA

Theo dõi các bộ phận trong cơ thể là cần thiết và cần thiết. Hiệp hội Thực phẩm và Dược phẩm có một chỉ thị gọi là Nhận dạng thiết bị duy nhất hoặc UDI. Điều này đòi hỏi tất cả các sản phẩm y tế phải được đánh dấu bằng mã UDI. Điều này có thể rất khó khăn vì có những yêu cầu rất chặt chẽ để đánh dấu trên các bộ phận trong khi vẫn giữ những bộ phận đó an toàn để cấy vào cơ thể. Phương pháp tốt nhất để thực hiện cấy ghép kim loại là sử dụng Fiber Laser được điều chỉnh đặc biệt để tạo ra độ tương phản cao mà không bị phá vỡ bề mặt điều đó sẽ chống lại quá trình thụ động hóa.

Yêu cầu bề mặt

Sử dụng quy trình ủ ngăn không cho dấu thay đổi bề mặt vật liệu. Nếu bề mặt bị phá vỡ, nó có thể tạo ra vị trí cho vi khuẩn phát triển. Một xem xét khác phải là khả năng của nhãn hiệu để tồn tại trong quá trình thụ động làm sạch và khử trùng các bộ phận. Ngoài ra, một khi bộ phận đã ở trong cơ thể, các vết phải tồn tại trong môi trường muối khắc nghiệt mà cơ thể tạo ra. Dấu hiệu phải được kiểm tra và xác nhận trước khi chúng có thể được sử dụng cho ngành y tế.

Tầm quan trọng của mối quan hệ

Quá trình này có thể là một thử thách đòi hỏi sự giúp đỡ của nhà sản xuất laser hiểu được quy trình này. Với kiểu đánh dấu này, cần phải có phát triển mối quan hệ với nhà sản xuất quy trình đánh dấu để đảm bảo rằng các bộ phận được đánh dấu trong các tiêu chuẩn. Nhiều lần, đây là mối quan hệ có thể bao gồm thực hiện các mẫu liên tục và xử lý để xác minh các cài đặt chính xác. Mối quan hệ này cũng là một mối quan hệ cho phép cải tiến liên tục và công nghệ tiên tiến để đánh dấu bất kỳ bộ phận hoặc vật liệu mới nào có thể cần thiết.

Telesis Technologies đã dẫn đầu trong nhận dạng sản phẩm và có nhiều mối quan hệ đánh dấu y tế trên toàn thế giới. Của chúng tôi phòng thí nghiệm xử lý toàn năng tiên tiến, hiểu được các yêu cầu nghiêm ngặt của FDA. Telesis sẽ làm việc cùng với khách hàng của họ để tìm giải pháp cho cả ứng dụng khó nhất.

Thảo luận về nhu cầu đánh dấu phần y tế của bạn với một chuyên gia ngày hôm nay  //  Tải xuống Hướng dẫn sản phẩm Telesis