May 11 Yêu cầu ghi nhãn thiết bị y tế mới vào năm 2021 // Khắc với Lasers
Do các biến chứng gần đây với dịch COVID-19, vào ngày 23 tháng 2020 năm XNUMX, yêu cầu đối với ghi nhãn thiết bị y tế đã bị trì hoãn cho đến ngày 24 tháng 2022 năm XNUMX. Điều này cho phép các nhà sản xuất có thêm thời gian để triển khai dán nhãn Nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI) trên các mặt hàng của họ.
Telesis ở đây để giúp đỡ.
Nó giống như nhồi nhét cho một kỳ thi.
Không ai nghĩ rằng nên chờ đến phút cuối cùng để sẵn sàng cho một bài kiểm tra. Tuy nhiên, hàng triệu người trong chúng ta đã làm điều đó ở trường trở lại. Có một cái gì đó quyết định của con người về việc đưa ra cho đến ngày mai một nhiệm vụ khó chịu nên được thực hiện ngày hôm nay.
Có lẽ điều đó giải thích tại sao rất nhiều nhà sản xuất có trụ sở tại Hoa Kỳ đã không thực hiện các bước cần thiết để tuân thủ Quy định về Thiết bị Y tế sắp tới của Liên minh Châu Âu (EU MDR.)
Vào tháng 2021 năm XNUMX, mọi thiết bị được bán ở châu Âu - mọi hông nhân tạo, mọi ống, ống thông, ống thông, máy tạo nhịp tim, chân tay giả và máy bơm - phải đáp ứng các yêu cầu mới. Thời hạn đã rõ ràng trong ba năm qua. Nhưng người là người. Và mọi người trì hoãn sự khó chịu. 
Họ đã biết nó đang đến. Quay trở lại năm 2017, các chính phủ đã nói 'bạn sẽ tuân thủ', Jeremy Tincher, giám đốc cấp cao về chất lượng toàn cầu của ngành Chỉnh hình Chữ ký. Tuy nhiên, 99% các công ty không làm gì cho đến năm thứ ba.
Có nhiều điều để giải nén trong MDR EU. Nhưng tất cả đều liên quan đến các ý tưởng về quản lý vòng đời và truy xuất nguồn gốc. Có một số người rất thông minh ngoài kia cung cấp các dịch vụ rất thông minh để giúp các nhà sản xuất, nhà phân phối và nhà xuất khẩu đáp ứng thời hạn MDR của EU.
Ở đây tại Telesis, chúng tôi hiểu một phần của câu đố MDR của EU tốt hơn bất kỳ ai khác mà chúng tôi biết: đánh dấu vĩnh viễn. Đó là những gì chúng tôi làm. Và trung tâm của MDR EU là các quy tắc mới gắn liền với việc sử dụng nhãn Nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI) trên các thiết bị y tế.
Chúng tôi đã giúp vô số công ty vượt qua những cơn sốt vào phút cuối tương tự đáp ứng các yêu cầu quy định trong quá khứ. Trên thực tế, chúng tôi đã ở đó khi bắt đầu phong trào truy xuất nguồn gốc / ghi nhãn. Các cựu chiến binh trong ngành sản xuất biết rằng ngành hàng không vũ trụ dẫn đầu. Chính phủ Hoa Kỳ quyết định họ muốn truy xuất nguồn gốc từ cái nôi đến nấm mồ, theo Ralph Villiotti, giám đốc bán hàng của Telesis. Khách hàng của chúng tôi GE và Pratt và Whitney là những người chuyển động đầu tiên.
Nhanh chóng lái xe sớm để dán nhãn các bộ phận hàng không lan sang các ngành công nghiệp khác. Tiếp theo là kinh doanh ô tô. Và một lần nữa các công ty như Ford, Delco và Volvo đã sử dụng thiết bị ghi nhãn Telesis để đáp ứng mục tiêu.
Cuối cùng, phong trào truy xuất nguồn gốc / ghi nhãn đã đến với ngành công nghiệp thiết bị y tế. Cục Quản lý Dược Liên bang Hoa Kỳ đặt tiêu chuẩn trở lại vào năm 2012 cho các thiết bị mà họ coi làcấy ghép, cứu sống và duy trì sự sống".
Và bây giờ, EU đang tuân theo (và phần lớn tuân theo các tiêu chuẩn tương tự.) Người Châu Âu hiện đang áp dụng cách tiếp cận tương tự để truy xuất nguồn gốc, và về cơ bản tuân theo mọi thứ mà Hoa Kỳ đã làm. Họ muốn có thể theo dõi bằng mã vạch nơi mọi thiết bị được sản xuất, khi nó được sử dụng, v.v., Vill Villotti nói.
Nhưng có những khác biệt tinh tế giữa cách tiếp cận của Hoa Kỳ và các quy định Nhận dạng thiết bị duy nhất (UDI) của châu Âu. Và cho rằng thời hạn tháng 2021 năm XNUMX đang đến rất nhanh, đã đến lúc kiểm toán hoạt động của bạn và thực hiện các thay đổi khi cần thiết cho hoạt động dán nhãn và chuỗi cung ứng của bạn.
Vì vậy, nếu bạn là nhà sản xuất hoặc phân phối thiết bị y tế bán cho EU hoặc công ty muốn bắt đầu xuất khẩu sang các quốc gia châu Âu, chúng tôi sẵn sàng giúp đỡ.
Chúng tôi nổi tiếng vì sẵn sàng cung cấp dịch vụ cho các công ty cần giúp đỡ nhanh chóng khi thời hạn đến gần. Bởi vì nó giống như nhồi nhét cho một kỳ thi. Và trở lại trường học, chúng tôi đã khá tốt về điều đó.
