Maio 11 Novos requisitos de rotulagem de dispositivos médicos em 2021 // Grave com lasers

Devido a complicações recentes com a epidemia COVID-19, em 23 de abril de 2020, os requisitos para a rotulagem dos dispositivos médicos atrasou até 24 de setembro de 2022. Isso permite que os fabricantes e um ano extra implementem a rotulagem UDI (Unique Device Identification) em seus itens.

A Telesis está aqui para ajudar.

É como estudar para um exame. 

Ninguém acha que é uma boa ideia esperar até o último minuto possível para se preparar para um teste. No entanto, milhões de nós fizeram isso de volta à escola. Há algo decididamente humano em adiar até amanhã uma tarefa desagradável que deve ser feita hoje.

Talvez isso explique por que tantos fabricantes norte-americanos não tomaram as medidas necessárias para cumprir o próximo Regulamento de Dispositivos Médicos da União Europeia (MDR da UE).

Em maio de 2021, cada dispositivo vendido na Europa - cada quadril artificial, cada tubo, shunt, cateter, marca-passo, prótese e bomba - deve atender aos novos requisitos. O prazo ficou claro nos últimos três anos. Mas pessoas são pessoas. E as pessoas adiam o desagradável.

“Eles sabiam que estava chegando. Em 2017, os governos disseram 'você será compatível' ', disse Jeremy Tincher, diretor sênior de qualidade global da Ortopedia de Assinatura. "No entanto, 99% das empresas não fazem nada até o terceiro ano."

Há muito o que descompactar no MDR da UE. Mas tudo está relacionado às idéias de gerenciamento e rastreabilidade do ciclo de vida. Existem pessoas muito inteligentes por aí que oferecem serviços muito inteligentes para ajudar fabricantes, distribuidores e exportadores a cumprir o prazo de MDR da UE. 

Aqui na Telesis, entendemos uma peça do quebra-cabeça MDR da UE melhor do que qualquer outra pessoa que conhecemos: marcação permanente. Isso é o que fazemos. E no centro do MDR da UE estão novas regras vinculadas ao uso de etiquetas de Identificação Única de Dispositivo (UDI) em dispositivos médicos.

Ajudamos muitas empresas através de pressões semelhantes de última hora a atender aos requisitos regulamentares do passado. De fato, estávamos lá no início do movimento de rastreabilidade / rotulagem. Os veteranos da manufatura sabem que a indústria aeroespacial liderou o caminho. "O governo dos EUA decidiu que queria rastreabilidade do início ao fim", de acordo com Ralph Villiotti, diretor de vendas da Telesis. Nossos clientes, GE, Pratt e Whitney, foram “os primeiros a agir”.

Rapidamente, esse impulso inicial para rotular peças aeronáuticas se espalhou para outros setores. Em seguida foi o negócio automotivo. E mais uma vez empresas como Ford, Delco e Volvo usaram equipamentos de rotulagem Telesis para atingir a meta.

Eventualmente, o movimento de rastreabilidade / rotulagem chegou ao setor de dispositivos médicos. A Administração Federal de Medicamentos dos EUA estabeleceu padrões em 2012 para os dispositivos que considerava "implantável, que salva vidas e mantém a vida. " 

E agora a UE está seguindo o exemplo (e em grande parte seguindo os mesmos padrões.) “Os europeus estão adotando a mesma abordagem de rastreabilidade e basicamente seguindo tudo o que os EUA fizeram. Eles querem rastrear por código de barras onde todos os dispositivos foram fabricados, quando foram usados ​​etc. ” Villiotti disse.

Mas existem diferenças sutis entre a abordagem dos EUA e os regulamentos de Identificação Única de Dispositivos (UDI) da Europa. E como o prazo de maio de 2021 está se aproximando tão rapidamente, é hora de auditar suas operações e fazer as alterações necessárias às operações de rotulagem e cadeia de suprimentos.

Portanto, se você é um fabricante ou distribuidor de dispositivos médicos que vende para a UE ou uma empresa que gostaria de começar a exportar para países europeus, estamos prontos para ajudar. 

Somos famosos por nossa disposição de prestar serviços a empresas que precisam de ajuda rapidamente, à medida que o prazo se aproxima.  Porque é como estudar para um exame. E de volta à escola, ficamos muito bons nisso.