03年XNUMX月 追踪金属医疗植入物，理解FDA要求

追踪金属医疗植入物

修复骨折、更换关节、重建骨骼和支撑脊柱的手术只是需要将坚固的金属部件插入人体的少数应用。 零件可以大到股骨，也可以小到螺钉。 这些部件由以下材料制成 不锈钢、钛或金合金。 它们可以设计为暂时或长时间留在体内。 这些部件不仅需要坚固，而且要能抵抗细菌。

FDA的要求

跟踪人体中的这些部位是重要且必须的。食品药品监督管理局有一项名为 唯一设备标识、简称UDI管理条例。它要求所有医疗行业相关产品都须有UDI代码。在这类部件上进行打标有非常严格的标准和要求，因为必须确保这些部件可以被安全地植入体内。 针对金属植入物表面的标识，最佳的方法是使用进行过特殊设置的光纤机打标系统，因为它可以在不破坏工件表面的情况下，实现高对比度的、 这将经受住钝化过程。

工件表面的要求

使用退火处理工艺可以防止标识给工件表面带来改变。 如果表面被破坏，它可能会为细菌生长创造一个位置。 另一个考虑因素必须是标记在清洁和消毒部件的钝化过程中存活的能力。 此外，一旦部件进入体内，这些痕迹必须能在身体产生的严酷盐环境中存活下来。 标志必须经过测试和验证才能用于医疗行业。

关系的重要性

该工艺可能因为要求激光生产商对其有些了解而变得颇具挑战。对于这类标识应用，部件生产商可能需要 与打标设备的制造商建立密切的关系，以确保部件的标识符合各项规范和标准。很多时候，这种关系可能还包括重复打样和加工，以验证设置是否正确。这种关系还能确保每当有新的部件或材料需要进行标识时，部件生产商总能获得最尖端的打标技术和工艺。

Telesis Technologies一直是产品标识技术的引领者，在全球范围内拥有许多医疗行业的合作伙伴。我们的 先进的激光技术实验室对FDA的严格要求有着非常全面的了解。 Telesis将与客户并肩“作战”，力求为各类复杂的应用找到最佳的标识解决方案。

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