11年XNUMX月 2021年起将启用新的医疗器械标识规范//用激光进行雕刻

19年23月2020日，有关部门宣布，受COVID-XNUMX新冠肺炎疫情的影响, 将 医疗器械标识 直到 24 年 2022 月 XNUMX 日。这允许制造商和额外的一年在他们的项目上实施唯一设备标识 (UDI) 标签。

Telesis 随时为您提供帮助。

不过，这颇有临时抱佛脚的意味。 

没有人认为“等到最后一分钟再为考试做准备”是个好主意。然而上学的时候，我们中却有数百万人就是这么做的。将一项本应在今天做好的艰巨任务推迟到明天再做，大概是人的本性使然。

这大概也就可以解释为什么有那么多美国本土的制造商，到现在还没有采取必要的措施，以遵守欧盟即将颁布的《医疗器械法规》（EU MDR）了。

到2021年XNUMX月，所有在欧洲销售的医疗器械和设备 —— 包括但不限于人造的髋关节、软管、分流器、导管、起搏器、假体和医用泵 —— 都必须满足这项新法规的要求。 过去的三年时间，实施该法规的截止日期都非常明确。但是遇到复杂的问题，人们总是喜欢一推再推。

“他们知道这(法规实施)即将到来。早在2017年，各国政府就明确表示各医疗器械生产商‘必须遵守该规范’，”Signature Orthopaedics全球质量高级总监Jeremy Tincher说道。“但是，仍有99％的公司直到第三年才采取行动。”

EU MDR包含许多内容，但大部分都与产品生命周期管理及质量追溯相关。有一些聪明的供应商已经在为制造商、分销商和出口商提供便捷的服务，以期帮助他们赶在EU MDR的截止日期之前完成任务。 

Telesis自信比其他人要更了解EU MDR的难题之一：永久性标识。这其实是我们最擅长的领域。EU MDR政策的核心，即在医疗器械上使用唯一设备标识（UDI）。

过去，我们通过“紧急救援行动”帮助许许多多的公司实现了“让产品满足法规要求”的转变。实际上，在“可追溯性标识”运动开始之初，我们就已经成为众多率先采取行动的公司的合作伙伴。多年从事制造业的资深人士大概知道，航空航天业是最早使用可追溯标识的行业。Telesis的销售总监Ralph Villiotti笑着说道：“美国政府决定对产品施行‘从摇篮到坟墓’式的质量追溯管控。”我们在航空行业的客户 —— GE和普惠，都是实施质量追溯的“先行者”。

很快，这种通过标识进行质量追溯的模式扩展到了其它行业。首先就是汽车行业。诸如福特、德尔科和沃尔沃等公司也先后通过Telesis的打标设备来实现质量追溯的目标​​。

终于，医疗行业也加入了这项“可追溯性标识”运动。美国联邦药品管理局（US Federal Drug Administration）早在2012年就为可植入性的、可拯救生命的、可维持生命的的医疗器械设置了新的产品标准。 

现在，欧盟也开始效仿美国的做法（且在很大程度上遵循相同的标准）。“欧洲现在正在采用和美国基本上相同的质量追溯方法，希望通过条形码等产品标识来追踪每个设备的生产地点、使用时间等信息。” Villiotti说。

不过，美国与欧洲的唯一设备识别（UDI）法规之间还是存在一些细微差异的。鉴于2021年的截止日期已经越来越近，现在该是审视您在生产过程中所采用的产品标识是否需要进行更改的时候了。

因此，如果您是面向欧盟的医疗器械制造商或分销商，亦或是一家希望开始向欧洲国家出口医疗器械的生产商，我们都可以随时为您提供帮助，以满足欧盟的质量追溯要求。 

我们以帮助那些需要在截止日期临近时尽快找到解决方案的公司而闻名。  这就像为应对考试“临阵磨枪”一样；在学校的时候，我们在这一方面就已经表现地非常出色了！