03 travanj Praćenje metalnih medicinskih implantata i razumijevanje FDA zahtjeva

Praćenje metalnih medicinskih implantata

Kirurgija za fiksiranje slomljenih kostiju, zamjena zglobova, rekonstrukcija kostiju i podupiranje kralježnice samo su neke primjene koje zahtijevaju umetanje jakih metalnih dijelova u ljudsko tijelo. Dijelovi mogu biti veliki kao bedrena kost ili mali kao vijak. Ovi dijelovi su izrađeni od materijala kao što su ne hrđajući Čelik, legura titana ili zlata. Mogu biti dizajnirani da ostanu u tijelu privremeno ili dulje vrijeme. Ti dijelovi ne samo da moraju biti čvrsti, već i otporni na bakterije.

Zahtjevi FDA

Praćenje ovih dijelova u tijelu je neophodno i potrebno. Udruženje za hranu i lijekove ima direktivu koja se zove Jedinstvena identifikacija uređaja ili UDI, Ovo zahtijeva da svi medicinski proizvodi budu označeni s UDI kodom. To može biti vrlo izazovno, jer postoje vrlo strogi zahtjevi za označavanje na dijelovima, dok ti dijelovi budu sigurni za ugradnju u tijelo. Najbolja metoda izrade metalnih implantata je Fiber laserski podešen posebno za izradu oznake visokog kontrasta bez poremećaja površine koji će izdržati proces pasivizacije.

Zahtjevi za površinom

Korištenjem postupka žarenja sprječava se promjena žiga na površini materijala. Ako je površina poremećena, može stvoriti mjesto za rast bakterija. Drugo se mora uzeti u obzir sposobnost znaka da preživi proces pasivacije koji čisti i sterilizira dijelove. Osim toga, nakon što je dio u tijelu, tragovi moraju preživjeti surovo slano okruženje koje tijelo proizvodi. Oznake se moraju testirati i verificirati prije nego što se mogu koristiti u medicinskoj industriji.

Važnost veze

Ovaj postupak može biti izazovan i zahtijeva pomoć proizvođača lasera koji razumije taj postupak. Kod ove vrste označavanja, postoji potreba za razviti odnos s proizvođačem postupka označavanja kako bi se osiguralo da se dijelovi obilježe u skladu s normama. To je često odnos koji može uključivati ​​ponavljanje uzoraka i obradu radi provjere ispravnih postavki. Taj je odnos također onaj koji omogućava neprestana poboljšanja i najsuvremeniju tehnologiju za označavanje novih dijelova ili materijala koji su možda potrebni.

Telesis Technologies lider je u prepoznavanju proizvoda i ima mnoge veze s medicinskim obilježavanjem u cijelom svijetu. Naše vrhunski sveznajući laboratorij za obradu koji razumije stroge FDA zahtjeve. Telesis će raditi zajedno sa svojim kupcima u pronalaženju rješenja za čak i najtežu primjenu.

Razgovarajte o potrebama za obilježavanjem medicinskog dijela sa stručnjakom danas  //  Preuzmite Vodič za proizvod Telesis