11 svibnja Novi zahtjevi za označavanjem medicinskih proizvoda dolaze 2021. godine // Graviraj s laserima

Zbog nedavnih komplikacija s epidemijom COVID-19, 23. travnja 2020., zahtjevi za kašnjenje medicinskih proizvoda je odgođeno do 24. rujna 2022. To omogućuje proizvođačima i dodatnu godinu dana da implementiraju označavanje jedinstvene identifikacije uređaja (UDI) na svoje artikle.

Telesis je tu da vam pomogne.

To je poput gužve na ispitu. 

Nitko ne misli da je dobra ideja pričekati do posljednje moguće minute kako bi se pripremili za test. Ipak, milijuni nas učinili su to još u školi. Postoji nešto odlučno ljudsko u odlaganju do sutra neugodnog zadatka koji bi trebao biti obavljen danas.

Možda to objašnjava zašto toliko proizvođača sa sjedištem u SAD-u nije poduzelo potrebne korake kako bi udovoljilo predstojećoj Uredbi Europske unije o medicinskim proizvodima (EU MDR.)

U svibnju 2021. godine, svaki uređaj koji se prodaje u Europi - svaki umjetni kuk, svaka cijev, šant, kateter, elektrostimulator srca, proteza i pumpa - moraju udovoljavati novim zahtjevima. Rok je jasan posljednje tri godine. Ali ljudi su ljudi. A ljudi odgađaju neugodno.

"Znali su da dolazi. Još u 2017. vlade su rekle "da ćete biti sukladni", rekao je Jeremy Tincher, viši direktor globalne kvalitete za ortopediju potpisa. "Ipak 99 posto tvrtki ne radi ništa do treće godine."

U EU MDR-u može se puno toga raspakirati. Ali sve se odnosi na ideje upravljanja životnim ciklusom i sljedivost. Postoje vrlo pametni ljudi koji nude vrlo pametne usluge kako bi pomogli proizvođačima, distributerima i izvoznicima da ispune rok EU za MDR. 

Ovdje u Telesisu razumijemo jedan komad slagalice EU MDR bolje od svih ostalih koje znamo: trajno obilježavanje. To radimo. U središtu EU MDR-a nalaze se nova pravila vezana uz uporabu jedinstvenih identifikacijskih uređaja (UDI) na medicinskim uređajima.

U prošlosti smo pomagali mnoštvu tvrtki putem sličnih last minute žurbi da zadovolje regulatorne zahtjeve. Zapravo, bili smo tamo na početku pokreta sljedivosti / označavanja. Veterani u proizvodnji znaju da je zrakoplovna industrija vodila na put. "Američka vlada odlučila je da želi sljedivost od kolijevke do groba", rekao je Ralph Villiotti, direktor prodaje kompanije Telesis. Naši kupci GE, Pratt i Whitney bili su "vrsta prvih pokretača".

Brzo se taj rani pogon za označavanje dijelova zrakoplovstva proširio na druge industrije. Sljedeće je automobilsko poslovanje. I tvrtke poput Forda, Delca i Volvo opet su koristile opremu za označavanje Telesisa kako bi ispunile cilj.

Konačno, pokret sljedivosti / označavanja naišao je na industriju medicinskih proizvoda. Američka Federalna uprava za lijekove postavila je standarde još 2012. godine za uređaje za koje je smatrala da su „implantabilni, spašavajući život i održavajući život". 

I sada EU slijedi to (i uglavnom slijedi iste standarde.) „Europljani sada prihvaćaju isti pristup sljedivosti i u biti slijede sve što su učinile SAD. Žele biti u stanju tražiti po barkodu gdje su svi uređaji napravljeni, kada se upotrebljavali itd. " Rekao je Villiotti.

Međutim, postoje suptilne razlike između američkog pristupa i jedinstvene europske regulative za identifikaciju uređaja (UDI). A s obzirom na to da se rok do svibnja 2021. približava tako brzo, vrijeme je za reviziju operacija i uvođenje potrebnih promjena u vaše poslovanje s označavanjem i opskrbnim lancem.

Dakle, ako ste proizvođač ili distributer medicinskih proizvoda koji se prodaje u EU ili tvrtka koja bi željela započeti izvoz u europske države, spremni smo vam pomoći. 

Poznati smo po spremnosti pružanja usluga tvrtkama kojima je pomoć potrebna kako se bliži rok.  Jer to je poput gužve na ispitu. A još u školi u tome smo bili prilično dobri.