11 mayo Nuevos requisitos de etiquetado de dispositivos médicos en 2021 // Grabado con láser

Debido a complicaciones recientes con la epidemia de COVID-19, el 23 de abril de 2020, los requisitos para etiquetado de dispositivos médicos se retrasaron hasta el 24 de septiembre de 2022. Esto permite a los fabricantes y un año adicional implementar el etiquetado de identificación de dispositivo único (UDI) en sus artículos.

Telesis está aquí para ayudar.

Es como abarrotar para un examen. 

Nadie piensa que es una buena idea esperar hasta el último minuto posible para prepararse para un examen. Sin embargo, millones de nosotros lo hicimos en la escuela. Hay algo decididamente humano en posponer hasta mañana una tarea desagradable que debería hacerse hoy.

Tal vez eso explique por qué tantos fabricantes con sede en EE. UU. No han tomado las medidas necesarias para cumplir con el próximo Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR de la UE)

En mayo de 2021, todos los dispositivos vendidos en Europa (cada cadera artificial, cada tubo, derivación, catéter, marcapasos, prótesis y bomba) deben cumplir los nuevos requisitos. La fecha límite ha sido clara durante los últimos tres años. Pero las personas son personas. Y la gente pospone lo desagradable.

“Sabían que se acercaba. En 2017, los gobiernos dijeron 'van a cumplir' ', dijo Jeremy Tincher, director senior de calidad global de Signature Orthopaedics. "Sin embargo, el 99 por ciento de las empresas no hacen nada hasta el tercer año".

Hay mucho que desempaquetar en el MDR de la UE. Pero todo se relaciona con las ideas de gestión y trazabilidad del ciclo de vida. Hay algunas personas muy inteligentes que ofrecen servicios muy inteligentes para ayudar a los fabricantes, distribuidores y exportadores a cumplir con la fecha límite de MDR de la UE. 

Aquí en Telesis entendemos una pieza del rompecabezas de MDR de la UE mejor que cualquier otra persona que conocemos: marcado permanente. Éso es lo que hacemos. Y son fundamentales para la MDR de la UE las nuevas reglas vinculadas al uso de etiquetas de identificación de dispositivo único (UDI) en dispositivos médicos.

Hemos ayudado a un montón de compañías a través de apresuramientos similares de último momento a cumplir con los requisitos reglamentarios en el pasado. De hecho, estuvimos allí al comienzo del movimiento de trazabilidad / etiquetado. Los veteranos en la fabricación saben que la industria aeroespacial abrió el camino. "El gobierno de los Estados Unidos decidió que quería la trazabilidad desde la cuna hasta la tumba", según Ralph Villiotti, director de ventas de Telesis. Nuestros clientes GE y Pratt y Whitney fueron "una especie de los primeros en mudarse".

Rápidamente, ese impulso temprano para etiquetar las piezas aeronáuticas se extendió a otras industrias. El siguiente fue el negocio automotriz. Y una vez más, compañías como Ford, Delco y Volvo utilizaron equipos de etiquetado Telesis para cumplir con el objetivo.

Finalmente, el movimiento de trazabilidad / etiquetado llegó a la industria de dispositivos médicos. La Administración Federal de Drogas de EE. UU. Estableció normas en 2012 para los dispositivos que consideraba "implantable, salvavidas y sustentador." 

Y ahora la UE está siguiendo su ejemplo (y siguiendo en gran medida los mismos estándares). “Los europeos ahora están adoptando el mismo enfoque de trazabilidad, y básicamente están siguiendo todo lo que los Estados Unidos han hecho. Quieren poder rastrear por código de barras dónde se hizo cada dispositivo, cuándo se usó, etc. " Dijo Villiotti.

Pero existen diferencias sutiles entre el enfoque de los EE. UU. Y las regulaciones de identificación de dispositivos únicos (UDI) de Europa. Y dado que la fecha límite de mayo de 2021 se acerca tan rápido, es hora de auditar sus operaciones y realizar los cambios necesarios para sus operaciones de etiquetado y cadena de suministro.

Entonces, si usted es un fabricante o distribuidor de dispositivos médicos que vende a la UE, o una empresa que desea comenzar a exportar a países europeos, estamos listos para ayudarlo. 

Somos famosos por nuestra disposición a prestar servicios a empresas que necesitan ayuda rápidamente a medida que se acerca el plazo.  Porque es como abarrotar para un examen. Y de vuelta en la escuela nos volvimos bastante buenos en eso.