03 huhti Metallilääketieteellisten implanttien seuranta ja FDA: n vaatimusten ymmärtäminen

Metallien lääketieteellisten implanttien seuranta

Leikkaukset murtuneiden luiden korjaamiseksi, nivelten korvaamiseksi, luiden rekonstruoimiseksi ja selkärangan tukemiseksi ovat vain muutamia sovelluksia, jotka edellyttävät vahvojen metalliosien työntämistä ihmiskehoon. Osat voivat olla yhtä suuria kuin reisiluun luu tai niin pieniä kuin ruuvi. Nämä osat on valmistettu materiaaleista, kuten ruostumaton teräs, titaani tai kultaseos. Ne voidaan suunnitella pysymään kehossa tilapäisesti tai pitkiä aikoja. Näiden osien ei tarvitse olla vain vahvoja, vaan myös vastustuskykyisiä bakteereja vastaan.

FDA: n vaatimukset

Näiden osien seuraaminen kehossa on välttämätöntä ja välttämätöntä. Elintarvike- ja lääkeliitolla on direktiivi nimeltä Ainutlaatuinen laitetunnus tai UDI. Tämä edellyttää, että kaikki lääketuotteet on merkitty UDI-koodilla. Tämä voi olla erittäin haastavaa, koska osien merkitsemiselle on erittäin tiukat vaatimukset pitäen nämä osat turvallisina kehoon istutettaviksi. Paras menetelmä implanttien valmistamiseksi on kuitulaser, joka on viritetty erityisesti suuren kontrastin tekemiseen ilman pinnan häiriöitä joka kestää passivointiprosessin.

Pintavaatimukset

Hehkutusprosessin käyttö estää merkkiä muuttamasta materiaalin pintaa. Jos pinta vaurioituu, se voi luoda paikan bakteerien kasvulle. Toinen huomio on otettava merkin kykyyn selviytyä passivointiprosessista, joka puhdistaa ja steriloi osat. Lisäksi, kun osa on kehossa, jälkien on säilyttävä kehon tuottamassa ankarassa suolaympäristössä. Merkit on testattava ja tarkistettava ennen kuin niitä voidaan käyttää lääketeollisuudessa.

Suhteen merkitys

Tämä prosessi voi olla haastava prosessi, joka vaatii tämän prosessin ymmärtävän laservalmistajan apua. Tämän tyyppisellä merkinnällä on tarve kehittää suhde merkintäprosessin valmistajaan sen varmistamiseksi, että osat merkitään standardien mukaisesti. Monta kertaa tämä on suhde, joka voi sisältää näytteiden ottamisen toistuvasti ja prosessoinnin oikeiden asetusten tarkistamiseksi. Tämä suhde mahdollistaa myös jatkuvan parantamisen ja huipputeknologian mahdollisten uusien osien tai materiaalien merkitsemiseen.

Telesis Technologies on ollut johtava tuotteiden tunnistamisessa ja sillä on monia lääketieteellisiä merkintäsuhteita ympäri maailmaa. Meidän huipputekninen kaikkitietävä käsittelylaboratorio, joka ymmärtää tiukat FDA: n vaatimukset. Telesis etsii vierekkäin asiakkaidensa kanssa ratkaisuja vaikeimpaankin sovellukseen.

Keskustele lääketieteellisten osien merkintätarpeistasi tänään asiantuntijan kanssa  //  Lataa Telesis-tuoteopas