11 toukokuuta Uudet lääkinnällisten laitteiden merkintöjä koskevat vaatimukset tulevat vuonna 2021 // Kaiverta laserilla

COVID-19-epidemian viimeaikaisten komplikaatioiden vuoksi 23. huhtikuuta 2020 vaaditaan lääkinnällisten laitteiden merkinnät viivästyivät 24. syyskuuta 2022 asti. Tämä antaa valmistajille mahdollisuuden ottaa käyttöön UDI (Unique Device Identification) -merkinnän tuotteissaan ja lisävuodella.

Telesis on täällä auttamassa.

Se on kuin täyttää koe. 

Kukaan ei ajattele, että on hyvä odottaa viimeiseen mahdolliseen minuuttiin valmistautuakseen testiin. Silti miljoonat meistä tekivät sen takaisin koulussa. Siellä on jotain selvästi inhimillistä lykätä huomenna epämiellyttävä tehtävä, joka pitäisi tehdä tänään.

Ehkä tämä selittää, miksi niin monet yhdysvaltalaiset valmistajat eivät ole toteuttaneet tarvittavia toimenpiteitä noudattaakseen tulevaa Euroopan unionin lääkinnällisiä laitteita koskevaa asetusta (EU MDR).

Toukokuussa 2021 kaikkien Euroopassa myytävien laitteiden - jokaisen keinotekoisen lonkan, jokaisen putken, shuntin, katetrin, sydämentahdistimen, proteesin ja pumpun - on täytettävä uudet vaatimukset. Määräaika on ollut selkeä viimeisten kolmen vuoden ajan. Mutta ihmiset ovat ihmisiä. Ja ihmiset lykkäävät epämiellyttävää.

"He ovat tienneet, että se on tulossa. Vuonna 2017 hallitukset sanoivat, että aiot olla vaatimusten mukaisia, kertoi Jeremy Tincher, Allekirjoitus-ortopedian globaalista laadusta vastaava johtaja. "Silti 99 prosenttia yrityksistä ei tee mitään vasta kolmanteen vuoteen."

EU: n MDR: ssä on paljon purettavaa. Mutta kaikki liittyy elinkaaren hallinnan ja jäljitettävyyden ideoihin. Jotkut erittäin älykkäät ihmiset tarjoavat erittäin älykkäitä palveluja auttaakseen valmistajia, jakelijoita ja viejiä noudattamaan EU: n MDR-määräaikaa. 

Täällä Telesisissä ymmärrämme yhden osan EU: n MDR-palapelistä paremmin kuin kukaan muu tuntemamme: pysyvä merkintä. Sitä me teemme. Ja keskeisiä tekijöitä EU: n MDR: ssä ovat uudet säännöt, jotka liittyvät lääkinnällisten laitteiden yksilöllisen laitetunnisteen (UDI) merkintöjen käyttöön.

Olemme auttaneet paljon yrityksiä vastaavien viime hetken kiireiden avulla täyttämään aiemmin asetetut vaatimukset. Itse asiassa olimme siellä jäljitettävyys- / merkintäliikkeen alussa. Teollisuuden veteraanit tietävät, että ilmailuteollisuus näytti tietä. "Yhdysvaltain hallitus päätti haluavansa jäljitettävyyttä kehdosta hautaan", kertoo Telesisin myyntijohtaja Ralph Villiotti. Asiakkaamme GE, Pratt ja Whitney olivat ”tavallaan ensimmäisiä muuttajia”.

Nopeasti tämä lentomatkustuksen osien etiketöinti levisi muille teollisuudenaloille. Seuraavaksi tuli autoteollisuus. Ja jälleen kerran yritykset, kuten Ford, Delco ja Volvo, käyttivät Telesis-etikettilaitteita tavoitteen saavuttamiseksi.

Lopulta jäljitettävyys / merkintäliike tuli lääkinnällisten laitteiden teollisuuteen. Yhdysvaltain liittovaltion lääkevirasto asetti vuonna 2012 standardit laitteille, joita seimplantoitavat, hengenpelastavat ja elämää ylläpitävät" 

Ja nyt EU seuraa mallia (ja noudattaa suurelta osin samoja standardeja.) "Eurooppalaiset omaksuvat nyt saman lähestymistavan jäljitettävyyteen ja seuraavat periaatteessa kaikkea Yhdysvaltojen tekemää. He haluavat pystyä jäljittämään viivakoodilla, mihin jokainen laite on tehty, milloin sitä on käytetty jne. " Villiotti sanoi.

Mutta Yhdysvaltojen lähestymistavan ja Euroopan Unique Device Identification (UDI) -sääntöjen välillä on hienovaraisia ​​eroja. Ja koska toukokuun 2021 määräaika lähestyy niin nopeasti, on aika tarkastaa toimintasi ja tehdä tarvittavat muutokset merkintöihin ja toimitusketjun toimintoihin.

Joten jos olet lääkinnällisten laitteiden valmistaja tai jakelija, joka myy EU: hun, tai yritys, joka haluaa aloittaa viennin Euroopan maihin, olemme valmiita auttamaan. 

Olemme kuuluisia halustamme tarjota palvelua yrityksille, jotka tarvitsevat apua nopeasti määräajan lähestyessä.  Koska se on kuin täyttää koe. Ja takaisin koulussa saimme siinä melko hyvät asiat.