11 мая Новые требования к маркировке медицинского оборудования, появившиеся в 2021 году // Лазерная гравировка

В связи с недавними осложнениями с эпидемией COVID-19, 23 апреля 2020 года, требования к маркировка медицинских изделий была отложена до 24 сентября 2022 г. Это позволяет производителям и в течение дополнительного года применять маркировку уникальной идентификации устройства (UDI) на своих изделиях.

Телесис здесь, чтобы помочь.

Это как зубрить на экзамене. 

Никто не думает, что стоит подождать до последней минуты, чтобы подготовиться к тесту. И все же миллионы из нас сделали это еще в школе. Есть что-то решительно человеческое в том, чтобы отложить на завтра неприятную задачу, которая должна быть сделана сегодня.

Возможно, это объясняет, почему так много американских производителей не предприняли необходимые шаги, чтобы соответствовать предстоящему Регламенту медицинского оборудования Европейского Союза (EU MDR.)

В мае 2021 года каждое устройство, продаваемое в Европе, - каждое протезное бедро, каждая трубка, шунт, катетер, кардиостимулятор, протез и помпа - должно соответствовать новым требованиям. Срок был ясен в течение последних трех лет. Но люди есть люди. И люди откладывают неприятное.

«Они знали, что это произойдет. Еще в 2017 году правительства заявили, что «вы будете соответствовать требованиям», - сказал Джереми Тинчер, старший директор по глобальному качеству Signature Orthopedics. «Тем не менее, 99 процентов компаний ничего не делают до третьего года».

Есть много, чтобы распаковать в ЕС MDR. Но все это относится к идеям управления жизненным циклом и прослеживаемости. Есть некоторые очень умные люди, которые предлагают очень умные услуги, чтобы помочь производителям, дистрибьюторам и экспортерам уложиться в срок ЕС по MDR. 

Здесь, в Telesis, мы понимаем один кусочек головоломки ЕС по MDR лучше, чем кто-либо другой, которого мы знаем: постоянная маркировка. Это то, что мы делаем. В центре MDR ЕС находятся новые правила, связанные с использованием меток уникальной идентификации устройства (UDI) на медицинских устройствах.

Мы помогли многим компаниям с помощью подобных спешек в последнюю минуту соответствовать нормативным требованиям в прошлом. Фактически, мы были там в начале движения по отслеживанию / маркировке. Ветераны в производстве знают, что авиакосмическая промышленность лидировала. «Правительство США решило, что оно хочет прослеживаемости от колыбели до могилы», - говорит Ральф Виллиотти, директор по продажам Telesis. Наши клиенты GE, Pratt и Whitney были «в некотором роде первопроходцами».

Быстро начавшаяся маркировка авиационных деталей быстро распространилась и на другие отрасли. Следующим был автомобильный бизнес. И снова такие компании, как Ford, Delco и Volvo, использовали маркировочное оборудование Telesis для достижения этой цели.

В конечном итоге движение по отслеживанию / маркировке пришло в индустрию медицинского оборудования. Федеральное управление по наркотикам США установило стандарты еще в 2012 году для устройств, которые оно считало «имплантируемый, спасающий и поддерживающий жизнь". 

И теперь ЕС следует этому примеру (и в основном следует тем же стандартам). «Европейцы сейчас применяют тот же подход к прослеживаемости и в основном следуют всему, что сделали США. Они хотят иметь возможность отслеживать по штрих-коду, где было изготовлено каждое устройство, когда оно использовалось и т. Д. », - сказал Виллиотти.

Но между подходом США и европейскими правилами идентификации уникальных устройств (UDI) есть небольшие различия. А с учетом того, что крайний срок в мае 2021 года приближается так быстро, пришло время провести аудит ваших операций и внести необходимые изменения в ваши операции по маркировке и цепочке поставок.

Так что, если вы производитель или дистрибьютор медицинского оборудования, которое продается в ЕС, или компания, которая хотела бы начать экспорт в европейские страны, мы готовы помочь. 

Мы славимся нашей готовностью предоставлять услуги компаниям, которые нуждаются в помощи быстро по мере приближения срока.  Потому что это похоже на экзамен. И в школе мы очень хорошо с этим справились.