03 Abr Rastreando implantes médicos de metal e entendendo os requisitos da FDA

Implantes médicos de rastreamento de metais

Cirurgia para consertar ossos quebrados, substituir articulações, reconstruir ossos e apoiar a coluna são apenas algumas aplicações que requerem peças de metal fortes para serem inseridas no corpo humano. As peças podem ser tão grandes quanto um osso femoral ou tão pequenas quanto um parafuso. Estas peças são feitas de materiais como aço inoxidável, titânio ou liga de ouro. Eles podem ser projetados para permanecer no corpo temporariamente ou por longos períodos de tempo. Essas peças não só precisam ser fortes, mas também resistentes a bactérias.

Os requisitos da FDA

O rastreamento dessas partes no corpo é essencial e necessário. A Food and Drug Association possui uma diretiva chamada Identificação de dispositivo exclusivo ou UDI. Isso requer que todos os produtos médicos sejam marcados com um código UDI. Isso pode ser muito desafiador, pois existem requisitos muito rígidos para a marcação de peças, mantendo as partes seguras para implantar no corpo. O melhor método para fazer implantes metálicos é com um laser de fibra sintonizado especificamente para fazer uma marca de alto contraste sem interrupção da superfície que irá suportar o processo de passivação.

Os requisitos de superfície

O uso de um processo de recozimento evita que a marca altere a superfície do material. Se a superfície for danificada, pode criar um local para o crescimento bacteriano. Outra consideração deve ser a capacidade da marca de sobreviver ao processo de passivação que limpa e esteriliza as peças. Além disso, uma vez que a parte está no corpo, as marcas devem sobreviver ao ambiente hostil de sal que o corpo produz. As marcas devem ser testadas e verificadas antes de serem usadas na indústria médica.

A importância de um relacionamento

Esse processo pode ser desafiador e requer a ajuda de um fabricante de laser que entende esse processo. Com este tipo de marcação, é necessário desenvolver um relacionamento com o fabricante do processo de marcação para garantir que as peças sejam marcadas dentro dos padrões. Muitas vezes, esse é um relacionamento que pode incluir amostras e processamento repetidamente para verificar as configurações corretas. Esse relacionamento também é aquele que permite o aprimoramento constante e a tecnologia de ponta para marcar quaisquer novas peças ou materiais que possam ser necessários.

A Telesis Technologies é líder em identificação de produtos e possui muitas relações de marcação médica em todo o mundo. Nosso laboratório de processamento onisciente de última geração que entende os requisitos rigorosos da FDA. A Telesis trabalhará lado a lado com seus clientes para encontrar soluções para as aplicações mais difíceis.

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