03 april XNUMX Het volgen van metalen medische implantaten en het begrijpen van FDA-vereisten

Het volgen van metalen medische implantaten

Chirurgie om gebroken botten te repareren, gewrichten te vervangen, botten te reconstrueren en de wervelkolom te ondersteunen, zijn slechts enkele toepassingen waarbij sterke metalen onderdelen in het menselijk lichaam moeten worden ingebracht. Onderdelen kunnen zo groot zijn als een dijbeen of zo klein als een schroef. Deze onderdelen zijn gemaakt van materialen zoals roestvrij staal, titanium of goudlegering. Ze kunnen ontworpen zijn om tijdelijk of voor langere tijd in het lichaam te blijven. Deze onderdelen moeten niet alleen sterk zijn, maar ook bestand tegen bacteriën.

De FDA-vereisten

Het volgen van deze delen in het lichaam is essentieel en vereist. De Food and Drug Association heeft een richtlijn genaamd de Unieke apparaatidentificatie of UDI. Dit vereist dat alle medische producten zijn gemarkeerd met een UDI-code. Dit kan zeer uitdagend zijn, omdat er zeer strenge eisen zijn aan het markeren van onderdelen, terwijl die onderdelen veilig worden gehouden voor implantatie in het lichaam. De beste methode voor het maken van metalen implantaten is met een fiberlaser die speciaal is afgestemd voor het maken van een markering met hoog contrast zonder verstoring van het oppervlak dat bestand is tegen het passiveringsproces.

De oppervlakte-eisen

Door een gloeiproces te gebruiken, wordt voorkomen dat de markering het oppervlak van het materiaal verandert. Als het oppervlak wordt verstoord, kan dit een locatie voor bacteriegroei creëren. Een andere overweging moet zijn voor het vermogen van het merk om het passiveringsproces te overleven dat de onderdelen reinigt en steriliseert. Bovendien, als het onderdeel eenmaal in het lichaam is, moeten de markeringen de barre zoutomgeving die het lichaam produceert, overleven. Merken moeten worden getest en geverifieerd voordat ze kunnen worden gebruikt voor de medische industrie.

Het belang van een relatie

Dit proces kan uitdagend zijn en de hulp nodig hebben van een laserfabrikant die dit proces begrijpt. Bij dit type markering is er behoefte aan ontwikkel een relatie met de fabrikant van het markeringsproces om ervoor te zorgen dat de onderdelen worden gemarkeerd binnen de normen. Vaak is dit een relatie die kan omvatten het herhaaldelijk maken van monsters en het verwerken om de juiste instellingen te verifiëren. Deze relatie is er ook een die zorgt voor constante verbetering en geavanceerde technologie voor het markeren van nieuwe onderdelen of materialen die nodig kunnen zijn.

Telesis Technologies is marktleider op het gebied van productidentificatie en heeft wereldwijd vele medische markeringsrelaties. Onze state-of-the-art alwetend verwerkingslaboratorium dat de strenge FDA-vereisten begrijpt. Telesis zal zij aan zij met hun klanten werken om oplossingen te vinden voor zelfs de zwaarste toepassingen.

Bespreek vandaag nog uw behoefte aan markering van medische onderdelen met een expert  //  Download de Telesis Productgids