03 Apr Tracciamento di impianti medici in metallo e comprensione dei requisiti FDA

Tracciamento di impianti medici in metallo

Interventi chirurgici per riparare ossa rotte, sostituire articolazioni, ricostruire ossa e sostenere la colonna vertebrale sono solo alcune delle applicazioni che richiedono l'inserimento di parti metalliche resistenti nel corpo umano. Le parti possono essere grandi come un osso femorale o piccole come una vite. Queste parti sono realizzate con materiali come acciaio inossidabile, titanio o lega d'oro. Possono essere progettati per rimanere nel corpo temporaneamente o per lunghi periodi di tempo. Queste parti non solo devono essere forti ma anche resistenti ai batteri.

I requisiti della FDA

Tracciare queste parti del corpo è essenziale e necessario. La Food and Drug Association ha una direttiva chiamata Identificazione univoca del dispositivo o UDI. Ciò richiede che tutti i prodotti medici siano contrassegnati con un codice UDI. Questo può essere molto impegnativo in quanto vi sono requisiti molto severi per la marcatura delle parti, pur mantenendo quelle parti sicure per l'impianto nel corpo. Il metodo migliore per la realizzazione di impianti in metallo è con un laser a fibra appositamente studiato per creare un segno di contrasto elevato senza interruzioni della superficie che resisterà al processo di passivazione.

I requisiti di superficie

L'utilizzo di un processo di ricottura impedisce al segno di modificare la superficie del materiale. Se la superficie è danneggiata, può creare un luogo per la crescita batterica. Un'altra considerazione deve essere per la capacità del marchio di sopravvivere al processo di passivazione che pulisce e sterilizza le parti. Inoltre, una volta che la parte è nel corpo, i segni devono sopravvivere al duro ambiente salino che il corpo produce. I marchi devono essere testati e verificati prima di poter essere utilizzati per l'industria medica.

L'importanza di una relazione

Questo processo può essere impegnativo e richiede l'aiuto di un produttore di laser che comprenda questo processo. Con questo tipo di marcatura, è necessario sviluppare una relazione con il produttore del processo di marcatura per garantire che le parti vengano marcate all'interno degli standard. Molte volte, questa è una relazione che può includere la creazione ripetuta di campioni e l'elaborazione per verificare le impostazioni corrette. Questa relazione è anche quella che consente un costante miglioramento e una tecnologia all'avanguardia per la marcatura di eventuali nuove parti o materiali che potrebbero essere necessari.

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