Suivi des implants médicaux en métal et compréhension des exigences de la FDA

Suivi des implants médicaux en métal

La chirurgie pour réparer les os cassés, remplacer les articulations, reconstruire les os et soutenir la colonne vertébrale ne sont que quelques applications qui nécessitent l'insertion de pièces métalliques solides dans le corps humain. Les pièces peuvent être aussi grandes qu'un os fémoral ou aussi petites qu'une vis. Ces pièces sont faites de matériaux tels que l'acier inoxydable, le titane ou l'alliage d'or. Ils peuvent être conçus pour rester dans le corps temporairement ou pendant de longues périodes. Ces pièces doivent non seulement être solides mais résistantes aux bactéries.

Les exigences de la FDA

Le suivi de ces parties du corps est essentiel et obligatoire. La Food and Drug Association a une directive appelée Identification d'appareil unique ou UDI. Cela nécessite que tous les produits médicaux soient marqués d'un code UDI. Cela peut être très difficile car il existe des exigences très strictes pour le marquage sur les pièces tout en préservant la sécurité de ces pièces pour l'implantation dans le corps. La meilleure méthode pour fabriquer des implants métalliques est avec un laser à fibre réglé spécifiquement pour faire une marque à contraste élevé sans perturbation de la surface qui résistera au processus de passivation.

Les exigences de surface

L'utilisation d'un processus de recuit empêche la marque de changer la surface du matériau. Si la surface est perturbée, cela peut créer un emplacement pour la croissance bactérienne. Une autre considération doit être la capacité de la marque à survivre au processus de passivation qui nettoie et stérilise les pièces. De plus, une fois que la partie est dans le corps, les marques doivent survivre à l'environnement salin dur que le corps produit. Les marques doivent être testées et vérifiées avant de pouvoir être utilisées pour l'industrie médicale.

 

L'importance d'une relation

Ce processus peut être un défi qui nécessite l'aide d'un fabricant de laser qui comprend ce processus. Avec ce type de marquage, il est nécessaire de développer une relation avec le fabricant du processus de marquage pour s'assurer que les pièces sont marquées dans les normes. Souvent, il s'agit d'une relation qui peut inclure la création répétée d'échantillons et le traitement pour vérifier les paramètres corrects. Cette relation est également celle qui permet une amélioration constante et une technologie de pointe pour marquer toutes les nouvelles pièces ou matériaux qui pourraient être nécessaires.

Telesis Technologies a été le leader de l'identification des produits et a de nombreuses relations de marquage médical à travers le monde. Notre laboratoire de traitement omniscient de pointe qui comprend les exigences strictes de la FDA. Telesis travaillera côte à côte avec ses clients pour trouver des solutions même pour les applications les plus difficiles.

 

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