11 mai Nouvelles exigences d'étiquetage des dispositifs médicaux à venir en 2021 // Graver avec des lasers
En raison de complications récentes de l'épidémie de COVID-19, le 23 avril 2020, les exigences en matière de l'étiquetage des dispositifs médicaux a été retardé jusqu'au 24 septembre 2022. Cela permet aux fabricants et à une année supplémentaire de mettre en œuvre l'étiquetage d'identification unique de l'appareil (UDI) sur leurs articles.
Telesis est là pour vous aider.
C'est comme entasser un examen.
Personne ne pense que c'est une bonne idée d'attendre la dernière minute possible pour se préparer à un test. Pourtant, des millions d'entre nous l'ont fait à l'école. Il y a quelque chose de résolument humain à remettre à demain une tâche désagréable qui devrait être accomplie aujourd'hui.
Cela explique peut-être pourquoi tant de fabricants basés aux États-Unis n'ont pas pris les mesures nécessaires pour se conformer au futur règlement de l'Union européenne sur les dispositifs médicaux (EU MDR).
En mai 2021, chaque appareil vendu en Europe - chaque hanche artificielle, chaque tube, shunt, cathéter, stimulateur cardiaque, prothèse et pompe - doit répondre aux nouvelles exigences. La date limite est claire depuis trois ans. Mais les gens sont des gens. Et les gens repoussent les désagréables. 
«Ils savaient que ça allait arriver. En 2017, les gouvernements ont déclaré: «vous allez vous conformer», a déclaré Jeremy Tincher, directeur principal de la qualité mondiale pour Signature Orthopaedics. «Pourtant, 99% des entreprises ne font rien avant la troisième année.»
Il y a beaucoup à déballer dans le MDR de l'UE. Mais tout cela se rapporte aux idées de gestion du cycle de vie et de traçabilité. Il y a des gens très intelligents qui offrent des services très intelligents pour aider les fabricants, les distributeurs et les exportateurs à respecter le délai de l'UE MDR.
Chez Telesis, nous comprenons une pièce du puzzle MDR de l'UE mieux que quiconque que nous connaissons: le marquage permanent. C'est ce que nous faisons. Et au cœur de l'UE MDR sont de nouvelles règles liées à l'utilisation d'étiquettes UDI (Unique Device Identification) sur les dispositifs médicaux.
Dans le passé, nous avons aidé de nombreuses entreprises à travers des rushs de dernière minute similaires à répondre aux exigences réglementaires. En fait, nous étions là au début du mouvement de traçabilité / étiquetage. Les vétérans de la fabrication savent que l'industrie aérospatiale a ouvert la voie. «Le gouvernement américain a décidé qu'il voulait la traçabilité du berceau à la tombe», selon Ralph Villiotti, directeur des ventes de Telesis. Nos clients GE et Pratt et Whitney ont été «en quelque sorte les premiers déménageurs».
Rapidement, cette volonté précoce d'étiqueter les pièces aéronautiques s'est étendue à d'autres industries. Ensuite, le secteur automobile. Et encore une fois, des entreprises comme Ford, Delco et Volvo ont utilisé l'équipement d'étiquetage Telesis pour atteindre cet objectif.
Finalement, le mouvement de traçabilité / étiquetage est venu dans l'industrie des dispositifs médicaux. La Federal Drug Administration des États-Unis a établi des normes en 2012 pour les dispositifs qu'elle considérait comme «implantable, de sauvetage et de maintien de la vie. »
Et maintenant, l'UE emboîte le pas (et suit en grande partie les mêmes normes.) «Les Européens adoptent maintenant la même approche de la traçabilité et suivent essentiellement tout ce que les États-Unis ont fait. Ils veulent pouvoir tracer par code à barres où chaque appareil a été fabriqué, quand il a été utilisé, etc. » Dit Villiotti.
Mais il existe de subtiles différences entre l'approche américaine et la réglementation européenne Unique Device Identification (UDI). Et étant donné que l'échéance de mai 2021 approche si rapidement, il est temps de vérifier vos opérations et d'apporter les modifications nécessaires à vos opérations d'étiquetage et de chaîne d'approvisionnement.
Donc, si vous êtes un fabricant ou un distributeur de dispositifs médicaux qui vend dans l'UE, ou une entreprise qui souhaite commencer à exporter vers les pays européens, nous sommes prêts à vous aider.
Nous sommes réputés pour notre volonté de fournir des services aux entreprises qui ont besoin d'aide rapidement à l'approche d'une échéance. Parce que c'est comme entasser un examen. Et de retour à l'école, nous avons été assez bons dans ce domaine.
