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Seguimiento de implantes médicos metálicos y comprensión de los requisitos de la FDA

Seguimiento de implantes médicos metálicos

La cirugía para reparar huesos rotos, reemplazar articulaciones, reconstruir huesos y sostener la columna vertebral son solo algunas de las aplicaciones que requieren la inserción de piezas metálicas fuertes en el cuerpo humano. Las piezas pueden ser tan grandes como un hueso femoral o tan pequeñas como un tornillo. Estas piezas están hechas de materiales tales como acero inoxidable, titanio o aleación de oro. Pueden diseñarse para permanecer en el cuerpo temporalmente o durante largos períodos de tiempo. Estas partes no solo deben ser fuertes sino también resistentes a las bacterias.

Los requisitos de la FDA

El seguimiento de estas partes en el cuerpo es esencial y obligatorio. La Asociación de Drogas y Alimentos tiene una directiva llamada Identificación única de dispositivo o UDI. Esto requiere que todos los productos médicos estén marcados con un código UDI. Esto puede ser muy desafiante ya que existen requisitos muy estrictos para marcar las partes mientras se mantienen seguras para su implantación en el cuerpo. El mejor método para hacer implantes metálicos es con un láser de fibra sintonizado específicamente para hacer una marca de alto contraste sin alterar la superficie. que resistirá el proceso de pasivación.

Los requisitos de superficie

El uso de un proceso de recocido evita que la marca cambie la superficie del material. Si la superficie se rompe, puede crear un lugar para el crecimiento bacteriano. Otra consideración debe ser la capacidad de la marca para sobrevivir al proceso de pasivación que limpia y esteriliza las piezas. Además, una vez que la parte está en el cuerpo, las marcas deben sobrevivir al duro ambiente salino que produce el cuerpo. Las marcas deben probarse y verificarse antes de que puedan usarse para la industria médica.

 

La importancia de una relación

Este proceso puede ser desafiante y requiere la ayuda de un fabricante de láser que comprenda este proceso. Con este tipo de marcado, es necesario Desarrolle una relación con el fabricante del proceso de marcado para garantizar que las piezas se marquen dentro de los estándares. Muchas veces, esta es una relación que puede incluir hacer muestras repetidamente y procesarlas para verificar la configuración correcta. Esta relación también permite mejoras constantes y tecnología de punta para marcar cualquier pieza o material nuevo que pueda ser necesario.

Telesis Technologies ha sido el líder en identificación de productos y tiene muchas relaciones de marcado médico en todo el mundo. Nuestro Laboratorio de procesamiento omnisciente de última generación que comprende los estrictos requisitos de la FDA. Telesis trabajará codo a codo con sus clientes para encontrar soluciones incluso para las aplicaciones más difíciles.

 

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