Mai 11 Neue Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten ab 2021 // Gravieren mit Lasern
Aufgrund der jüngsten Komplikationen mit der COVID-19-Epidemie wurden am 23. April 2020 Anforderungen für Die Kennzeichnung von Medizinprodukten wurde verzögert bis zum 24. September 2022. Dies ermöglicht Herstellern und einem zusätzlichen Jahr, eine UDI-Kennzeichnung (Unique Device Identification) auf ihren Artikeln zu implementieren.
Telesis ist hier, um zu helfen.
Es ist wie für eine Prüfung zu stopfen.
Niemand hält es für eine gute Idee, bis zur letzten Minute zu warten, um sich auf einen Test vorzubereiten. Doch Millionen von uns haben es in der Schule getan. Es ist ausgesprochen menschlich, bis morgen eine unangenehme Aufgabe aufzuschieben, die heute erledigt werden sollte.
Vielleicht erklärt dies, warum so viele US-amerikanische Hersteller nicht die notwendigen Schritte unternommen haben, um die bevorstehende Medizinprodukteverordnung (EU MDR) der Europäischen Union einzuhalten.
Im Mai 2021 muss jedes in Europa verkaufte Gerät - jede künstliche Hüfte, jeder Schlauch, Shunt, Katheter, Schrittmacher, Prothese und Pumpe - die neuen Anforderungen erfüllen. Die Frist ist seit drei Jahren klar. Aber Menschen sind Menschen. Und die Leute verschieben das Unangenehme. 
„Sie haben gewusst, dass es kommen würde. Bereits 2017 sagten die Regierungen, dass Sie konform sein werden, “sagte Jeremy Tincher, Senior Director für globale Qualität bei Signature Orthopaedics. "Doch 99 Prozent der Unternehmen tun bis zum dritten Jahr nichts."
Im EU-MDR gibt es viel zu entpacken. Aber alles hängt mit den Ideen des Lebenszyklusmanagements und der Rückverfolgbarkeit zusammen. Es gibt einige sehr kluge Leute, die sehr kluge Dienste anbieten, um Herstellern, Händlern und Exporteuren zu helfen, die EU-MDR-Frist einzuhalten.
Hier bei Telesis verstehen wir ein Teil des EU-MDR-Puzzles besser als jeder andere, den wir kennen: die dauerhafte Kennzeichnung. Das ist was wir tun. Im Mittelpunkt des EU-MDR stehen neue Regeln für die Verwendung von UDI-Etiketten (Unique Device Identification) auf Medizinprodukten.
Wir haben in der Vergangenheit vielen Unternehmen durch ähnliche Last-Minute-Maßnahmen geholfen, die gesetzlichen Anforderungen zu erfüllen. Tatsächlich waren wir zu Beginn der Rückverfolgbarkeits- / Etikettierungsbewegung da. Veteranen im verarbeitenden Gewerbe wissen, dass die Luft- und Raumfahrtindustrie führend war. "Die US-Regierung hat beschlossen, die Rückverfolgbarkeit von der Wiege bis zur Bahre zu gewährleisten", so Ralph Villiotti, Vertriebsleiter von Telesis. Unsere Kunden GE und Pratt und Whitney waren "Art der ersten Mover".
Schnell verbreitete sich dieser frühe Drang, Luftfahrtteile zu etikettieren, auf andere Industrien. Als nächstes stand das Automobilgeschäft auf dem Programm. Wieder einmal haben Unternehmen wie Ford, Delco und Volvo Telesis-Etikettiergeräte eingesetzt, um dieses Ziel zu erreichen.
Schließlich kam die Rückverfolgbarkeits- / Etikettierungsbewegung in die Medizinprodukteindustrie. Die US-amerikanische Arzneimittelbehörde (Federal Drug Administration) setzte bereits 2012 Standards für Produkte, die sie in Betracht zog. “implantierbar, lebensrettend und lebenserhaltend"
Und jetzt folgt die EU diesem Beispiel (und folgt größtenteils denselben Standards). „Die Europäer verfolgen jetzt denselben Ansatz zur Rückverfolgbarkeit und im Grunde genommen alles, was die USA getan haben. Sie möchten in der Lage sein, anhand von Barcodes zu verfolgen, wo jedes Gerät hergestellt wurde, wann es verwendet wurde usw. “, sagte Villiotti.
Es gibt jedoch subtile Unterschiede zwischen dem US-amerikanischen Ansatz und den europäischen Vorschriften zur eindeutigen Geräteidentifikation (Unique Device Identification, UDI). Da die Frist für Mai 2021 so schnell abläuft, ist es an der Zeit, Ihre Abläufe zu überprüfen und bei Bedarf Änderungen an Ihren Kennzeichnungs- und Lieferkettenvorgängen vorzunehmen.
Wenn Sie ein Hersteller oder Vertreiber von Medizinprodukten sind, die in die EU verkaufen, oder ein Unternehmen, das mit dem Export in europäische Länder beginnen möchte, sind wir gerne bereit, Ihnen zu helfen.
Wir sind bekannt für unsere Bereitschaft, Unternehmen zu helfen, die schnell Hilfe benötigen, wenn die Frist abläuft. Weil es sich anfühlt, als würde man sich auf eine Prüfung einlassen. Und in der Schule haben wir das ziemlich gut gemacht.
